聯系我們
人力資源部熱線:0311-83838190
財務部:0311-83858182
采購部:0311-83815289
0311-83858542傳真:0311-83858542
營業廳:0311-83858504
儲運部:0311-83856238
當前位置:湖南快乐十分钟开奖图 > 行業動態
注意!化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求調整啦
文章作者: 更新時間:2018-09-11
國家藥品監督管理局關于調整化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求的通告
(2018年第82號)
為加快推進化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求與國際技術要求接軌,加快仿制藥一致性評價工作進度,鼓勵新仿制藥申報,現調整《化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)》(國家食品藥品監督管理總局通告2016年第80號)和《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》(國家食品藥品監督管理總局通告2016年第120號)關于穩定性試驗的申報資料要求,具體如下:
化學仿制藥上市申請及仿制藥質量和療效一致性評價申請時,在注冊批生產規模符合要求的前提下,申報資料至少需要包括三個注冊批樣品6個月長期穩定性試驗數據。
特此通告。
國家藥品監督管理局
2018年8月30日
下一篇: 最后一頁
推薦資訊
- 2018-09-11咽炎反復,試試這些食物
- 2018-08-28晨會員工分享《給予》
- 2018-08-28承德 王帥《挫折是成功的墊腳石》
- 2018-08-28晨會員工分享--《換位思考》
- 2018-08-28周一晨會員工分享--《釣魚》
- 2018-08-28周一晨會員工分享--《一棵蘋果樹》
- 2018-06-04員工分享--《黑板上的解剖圖》
- 2018-06-04周一晨會員工分享--《小創新大成就》
- 2018-03-28周一晨會員工分享--《小女孩的吻》
- 2018-03-28邯鄲 閆龍鳳《滿懷感恩去工作》
- 2018-03-15龍海、匯瑞《團隊建設和執行力》培訓
- 2018-03-02河北龍海祝大家元宵節快樂!