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醫藥行業動態
文章作者: 更新時間:2018-08-28

醫藥行業動態

熱點事件

1

 江西發文,未過一致性評價藥品采購受阻

2

 醫保局發布2018年抗癌藥醫保準入談判藥品范圍

3

 中央政治局聽取長生問題疫苗調查報告及處置決定

4

 北京125種藥品將納入門診特殊疾病用藥報銷范圍

5

 “互聯網+醫療健康”兩大政策將于年底前出臺

6

 中醫藥管理局發文推動中醫藥健康服務科技創新

7

企業動態 :

一、恒瑞重磅新藥獲批上市

二、中國首個PCSK9抑制劑安進瑞百安獲批

三、 羅氏重磅新藥安圣莎獲批國內上市

 
 
 

 熱點事件一:江西發文,未過一致性評價采購受阻

近日,江西省發文,對于已有3家通過一致性評價的產品,暫停未通過一致性評價產品的網上采購資格,也不接受未通過一致性評價產品的動態增補報名申請。

 
 
 
 
 
 

簡評

 

江西省率先發文,更多的省份還處在及時將過一致性藥品掛網的階段。根據國辦2016年2月印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。”將有更多省份政策落地,針對未通過一致性評價的藥品,暫停采購,讓出市場是一個必然的過程,目前只是時間早晚的問題。

目前,瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散、替諾福韋酯片、頭孢呋辛酯片,苯磺酸氨氯地平片通過一致性評價的生產企業已達3家。

 
 
 

 熱點事件二:醫保局發布2018年抗癌藥醫保準入談判藥品范圍

8月17日,國家醫保局確認12家企業18個藥品納入本次抗癌藥醫保準入專項談判范圍,涉及治療領域包括非小細胞肺癌、腎細胞癌、慢性髓性白血病、兒童急性淋巴細胞白血病等多個臨床急需治療領域,輝瑞、諾華、羅氏等跨國企業,以及恒瑞、正大天晴等國內企業入圍。國家進一步加大對癌癥等重大疾病的醫療保障,也將推動重大疾病藥品的創新發展。

 
 
 

 熱點事件三:中央政治局聽取長生問題疫苗調查報告及相關處置決定

8月16日,中共中央政治局常務委員會聽取關于吉林長春長生公司問題疫苗案件調查及有關問責情況的匯報?;嵋榍康饕晟品煞ü婧橢貧裙嬖?,明晰和落實監管責任,加強生產過程現場檢查,督促企業履行主體責任義務,建立質量安全追溯體系,落實產品風險報告制度。同時會上同意對金育輝、李晉修、劉長龍、畢井泉等予以免職和引咎辭職等處置,對吳湞進行立案審查調查。

 
 
 
 
 
 

簡評

 

疫苗事件的調查和處置給國家和企業都敲響了警鐘,監管部門將進一步加大監管力度,從法規、制度等方面進一步明確責任要求,企業作為主體責任,面對的合規要求和法規要求將更加嚴厲,一定要嚴防質量安全等風險。

 
 
 

 熱點事件四:北京125種藥品將納入門診特殊疾病用藥報銷范圍

近日,北京市人社局發布消息,將部分藥品增加納入本市基本醫療保險門診特殊疾病用藥報銷范圍。此次調整將從9月起開始實施,包括腹膜透析液、全身用抗菌藥等共計125個品類藥品將分別納入腎透析、惡性腫瘤門診治療等9種門診特殊疾病用藥報銷范圍。

 
 
 

 熱點事件五:“互聯網+醫療健康”兩大政策將于年底前出臺

8月14日,國務院辦公廳印發《全國深化“放管服”改革轉變政府職能電視電話會議重點任務分工方案的通知》,要求由國家衛生健康委負責的《互聯網診療管理辦法》、《互聯網醫院管理辦法》等規范“互聯網+醫療健康”的政策文件在2018年底前出臺。同時要求國家衛生健康委進一步完善省、市、縣、鄉、村五級遠程醫療服務網絡,2020年底前推動遠程醫療服務覆蓋所有醫聯體和縣級醫院。

 
 
 

 熱點事件六:中醫藥管理局發文推動中醫藥健康服務科技創新

8月16日,國家中醫藥管理局、科技部印發《關于加強中醫藥健康服務科技創新的指導意見》,提出:到2030年,建立以預防保健、醫療、康復的全生命周期健康服務鏈為核心的中醫藥健康服務科技創新體系。明確:加強對中醫藥健康服務理論研究、推進中醫治未病科技創新、強化中醫藥防治疾病臨床研究、加強中醫藥康復技術方法研究。推動中醫藥產業的創新發展,豐富中醫藥健康服務產品種類,拓寬服務領域,提升中醫藥健康服務能力與水平。

 
 
 
 
 
 
 
 
 

企業動態

 

一、恒瑞重磅新藥獲批上市

近日,恒瑞新藥馬來酸吡咯替尼片在國內的獲批上市,是繼艾瑞昔布和阿帕替尼之后,第三個化藥創新藥。該藥2011年首次申請臨床至今,歷時7年,耗資5.2億元研發費用。預測2018年乳腺癌治療用藥市場規模將達400億元,恒瑞馬來酸吡咯替尼市場前景向好,將成為恒瑞又一重磅產品.

 
 
 

二、中國首個PCSK9抑制劑安進瑞百安獲批

8月8日,安進中國宣布,瑞百安注射液已于7月31日獲得國家藥品監督管理局批準,成為首個在中國獲批用于治療成人或12歲以上青少年純合子型家族性高膽固醇血癥(罕見?。┑腜CSK9抑制劑。瑞百安此前已獲得歐盟委員會(EC)、美國食品藥品監督管理局(FDA)等機構的批準,在歐盟、美國、澳大利亞、日本等60多個國家和地區上市。

 
 
 

 三、羅氏重磅新藥安圣莎獲批國內上市

8月15日,國家藥監局批準新一代ALK抑制劑安圣莎(阿來替尼)進口注冊申請,用于治療間變性淋巴瘤激酶陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。安圣莎獲批后,羅氏在中國已經有三款治療肺癌的產品,配合羅氏診斷的免疫組化檢測產品,今年登陸中國的新一代基因測序產品,以及即將進入中國的腫瘤免疫治療新藥,實現在中國的肺癌治療領域的覆蓋。